의료기기법 일부개정법률안(대안)

대안의 제안이유 현행법이 규정한 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기는 그 의미가 희소의료기기와 구분이 어려워 혼선을 유발하는 문제가 있음. 이에 국민 보건상 필요한 의료기기를 국가 주도로 긴급하게 도입하여 안정적으로 공급한다는 광의의 개념에서 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 긴급도입 의료기기로 명시하여 희소의료기기와 구별하도록 함. 한편, 긴급도입 의료기기 공급과 관련된 수요조사 및 공급 계획을 수립 절차 등이 하위법령에 규정되어 있으므로, 이를 법률에 상향하여 규정하고 식품의약품안전처가 해당 업무를 위탁하는 기관을 정보원으로 명시하여 정보원이 보다 안정적으로 긴급도입 의료기기 공급업무를 수행할 수 있도록 함. 아울러, 최근 생성형 인공지능(AI) 기술을 활용해 의사·약사 등 ‘전문가’가 의료기기를 추천하는 것처럼 보이게 제작된 소비자 기만 광고로 인한 소비자 피해가 우려되고 있음. 이에 인공지능시스템을 활용하여 생성된 영상 등을 활용한 광고로서 의사ㆍ치과의사 등 관련 분야 전문가가 의료기기를 보증ㆍ지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지함. 대안의 주요내용 가. 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 ‘긴급도입 의료기기’로 변경하여 용어를 정비함으로써 혼선을 예방하고, 긴급도입 의료기기의 지정과 해제에 관한 사항, 수요 조사 및 공급 계획 수립 등에 관한 전반의 사항을 법률에 명확하게 규정하며, 긴급도입 의료기기 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁함을 법률에 명시함(안 제15조의2 등). 나. 「인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법」제2조제2호에 따른 인공지능시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고로서 의사ㆍ치과의사 등 관련 분야 전문가가 의료기기를 보증ㆍ지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 금지함(안 제24조제2항제3호 신설).