의료기기법 일부개정법률안(대안)

2. 대안의 제안이유 인공유방, 인공관절 등 인체에 30일 이상 삽입되는 인체이식 의료기기는 부작용 발생 시 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 이상사례를 조기에 발견하고 신속하게 예방 조치하는 것이 중요함. 이를 위해서는 인체이식 의료기기의 시술 초기정보와 환자의 부작용 정보 등 실사용 정보를 주기적으로 수집하고 분석하여 이상사례 실마리 정보를 선제적으로 탐지하고 제품개선 등의 안전조치를 하도록 하는 환류 체계 마련이 필요함. 이에 장기적으로 실사용 정보 추적이 필요한 장기추적조사 대상 의료기기를 정하고 정보를 수집ㆍ분석ㆍ평가할 수 있는 방법 및 절차에 대한 법적 근거를 마련하는 등 현행 제도를 개선ㆍ보완하려는 것임. 3. 대안의 주요내용 가. 식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기 중 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 의료기기를 별도로 정하여 관리할 수 있도록 함(안 제29조제2항 신설). 나. 식품의약품안전처장은 장기 추적조사에 참여하려는 사용자로부터 장기추적조사대상 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되는 실사용 정보를 제출받아 수집ㆍ분석ㆍ평가할 수 있도록 함(안 제30조제3항 신설). 다. 장기추적조사대상 의료기기의 관리 및 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가 등의 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁할 수 있도록 함(안 제44조제2항).